中國(guó)北京，2022年6月28日——北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華昊中天”），一家依托于先進(jìn)的組合生物合成等核心技術(shù)、專注于開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）提交的優(yōu)替德隆膠囊新藥臨床申請(qǐng)（IND）已獲得受理。
優(yōu)替德隆是華昊中天管線核心產(chǎn)品，是通過(guò)基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的“同類最佳”埃坡霉素類（epothilones）衍生物，具備廣譜抗腫瘤活性，對(duì)多藥耐藥的實(shí)體瘤依然有效。優(yōu)替德隆注射液已于2021年3月獲批上市，成為NMPA批準(zhǔn)的首個(gè)且唯一境內(nèi)企業(yè)自主開(kāi)發(fā)的微管抑制劑國(guó)家1類創(chuàng)新藥，也是近10年來(lái)全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑。
良好的依從性是實(shí)現(xiàn)癌癥臨床治療效果的重要保障。然而，臨床上廣泛應(yīng)用的微管抑制劑藥物多因水溶性低、作為P-糖蛋白的底物被排出等因素，難以開(kāi)發(fā)成口服制劑而多采用靜脈給藥。截至目前，中美歐等國(guó)家均無(wú)紫杉烷類口服藥物成功開(kāi)發(fā)上市。優(yōu)替德隆作為埃坡霉素類衍生物，并不是P-糖蛋白底物，不與癌細(xì)胞膜上的P-糖蛋白結(jié)合，避免了活性藥物成分從腫瘤細(xì)胞內(nèi)被泵出而導(dǎo)致濃度降低，使得優(yōu)替德隆具有開(kāi)發(fā)成口服給藥劑型的天然優(yōu)勢(shì)。華昊中天基于成熟的微生物新藥制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)，綜合運(yùn)用多種技術(shù)手段開(kāi)發(fā)出優(yōu)替德隆膠囊，其在臨床前研究中顯示出較高的口服生物利用度，且與注射液相比無(wú)明顯毒性差異。
CDE對(duì)優(yōu)替德隆膠囊新藥臨床申請(qǐng)的受理，標(biāo)志著全球首個(gè)埃坡霉素類口服抗腫瘤新藥進(jìn)入臨床階段。公司相信，優(yōu)替德隆膠囊在臨床應(yīng)用中能夠改善注射液靜脈給藥引發(fā)的不良反應(yīng)，提升用藥便利性和患者依從性，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并且為與其他口服抗癌藥的聯(lián)用創(chuàng)造了更多的空間和更好的前景，因此有望滿足癌癥患者的巨大臨床需求。
關(guān)于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆是公司自主研發(fā)的通過(guò)微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)的新一代微管抑制劑，國(guó)家863計(jì)劃和國(guó)家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)立項(xiàng)品種。優(yōu)替德隆治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌III期臨床結(jié)果顯示了卓越的療效和安全性，與標(biāo)準(zhǔn)方案相比顯著提高患者無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期，客觀緩解率和臨床獲益率均顯著提高約一倍，且安全性良好。其研究結(jié)果兩次入選ASCO年會(huì)口頭報(bào)告，并發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。優(yōu)替德隆現(xiàn)已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2022版）》I級(jí)推薦，以及國(guó)家衛(wèi)健委《乳腺癌診療指南（2022版）》晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。
公司正在不斷拓展優(yōu)替德隆的適應(yīng)癥和治療手段。優(yōu)替德隆用于晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）治療的III期臨床試驗(yàn)和用于乳腺癌新輔助治療的III期臨床試驗(yàn)即將在2022年下半年啟動(dòng)。公司正在進(jìn)行的涵蓋多個(gè)惡性實(shí)體瘤的II期臨床研究亦已初步證明優(yōu)替德隆對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期胃癌、食管癌、膽管癌、卵巢癌等均具有良好的治療潛力。優(yōu)替德隆與免疫治療和靶向治療的聯(lián)合用藥研究亦在積極探索中。
公司同時(shí)大力布局優(yōu)替德隆的海外臨床開(kāi)發(fā)，計(jì)劃于近期陸續(xù)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交優(yōu)替德隆注射液（治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌和非小細(xì)胞肺癌）以及優(yōu)替德隆膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
關(guān)于華昊中天
華昊中天是一家專注于腫瘤領(lǐng)域、集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售于一體的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型新藥研發(fā)企業(yè)，擁有獨(dú)立完整的研發(fā)體系、高標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車間、以及自營(yíng)銷售團(tuán)隊(duì)。公司通過(guò)二十年在微生物代謝產(chǎn)物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)踐，建立了具有先進(jìn)性、獨(dú)創(chuàng)性及可持續(xù)性的新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，包括組合生物合成技術(shù)平臺(tái)、微生物發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)和微生物新藥制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)。
公司已有1款核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液上市銷售，另有10余項(xiàng)自主研發(fā)、處于臨床或臨床前階段的項(xiàng)目。公司還將通過(guò)商業(yè)授權(quán)和聯(lián)合開(kāi)發(fā)等方式進(jìn)一步拓展研發(fā)管線。公司致力于獲得具備高成藥性及較強(qiáng)可拓展性的“同類首創(chuàng)”和“同類最佳”的抗腫瘤創(chuàng)新藥，解決亟待滿足的腫瘤臨床治療需求。詳情請(qǐng)參閱www.hxmsgs.com。