中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)3月12日訊 今天，華昊中天宣布，國(guó)家藥監(jiān)局(NMPA)正式批準(zhǔn)優(yōu)替帝(通用名稱：優(yōu)替德隆)用于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的治療。
作為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，此次優(yōu)替德隆的獲批打破了我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)晚期乳腺癌治療的瓶頸，結(jié)束了國(guó)內(nèi)近三十年來(lái)除紫杉醇外無(wú)突破性化療藥物的局面。
30年來(lái)化療新突破
2020年最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌新增人數(shù)達(dá)226萬(wàn)，正式取代肺癌，成為全球第一大癌癥。就中國(guó)而言，雖然乳腺癌發(fā)病率低于歐美國(guó)家，但依然是我國(guó)女性發(fā)病第一位的癌癥，死亡率排在女性死亡原因第5位。
此次優(yōu)替德隆的獲批是基于一項(xiàng)前瞻性、多中心的III期臨床研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，對(duì)既往使用過(guò)蒽環(huán)類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，總生存期由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；無(wú)進(jìn)展生存期由4.11個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.57個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍，這樣的療效是乳腺癌化療領(lǐng)域近30年來(lái)新的突破。
在安全性方面，化療藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)，包括血液學(xué)毒性、胃腸道毒性和肝腎功能損傷均較低，唯一比較常見(jiàn)的不良反應(yīng)為抗微管類藥物常見(jiàn)的外周神經(jīng)病變，可逆、可控、恢復(fù)快，大大降低了患者的治療風(fēng)險(xiǎn)和處理相關(guān)不良反應(yīng)導(dǎo)致的額外花費(fèi)；也提升了患者整體治療的耐受性，為長(zhǎng)期生存獲益提供了保障。
該研究結(jié)果兩次入選國(guó)際臨床腫瘤研究年會(huì)ASCO大會(huì)口頭匯報(bào)，研究論文發(fā)表于腫瘤學(xué)期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南推薦和中國(guó)晚期乳腺癌規(guī)范診療指南(2020版)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示，相對(duì)于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治療更為復(fù)雜，由于后線的化療選擇比較有限，且所帶來(lái)的OS獲益并不大，患者普遍面臨生存期短、生活質(zhì)量差等問(wèn)題?！皟?yōu)替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總體生產(chǎn)期(OS)，降低疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)和死亡風(fēng)險(xiǎn)，并且沒(méi)有一般化療藥物引起的明顯骨髓抑制毒性、明顯肝毒性和胃腸道毒性，安全性優(yōu)勢(shì)明顯。此次優(yōu)替德隆的獲批，為既往使用過(guò)蒽環(huán)、紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治療方案，有望改變我國(guó)晚期乳腺癌化療治療的現(xiàn)有格局?！?
填補(bǔ)中國(guó)臨床未被滿足需求
作為新一代埃坡霉素類藥物，優(yōu)替德隆抗癌譜廣，除了可用于晚期乳腺癌化療治療之外，在前期研究結(jié)果中也顯示對(duì)肺癌、肝癌、腸癌和前列腺癌等常發(fā)腫瘤的抗腫瘤活性優(yōu)于紫杉醇，對(duì)紫杉醇和其他多種化療藥的多耐藥的腫瘤也具有很好的療效。
目前華昊中天正在開(kāi)展多項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及晚期非小細(xì)胞肺癌，晚期結(jié)直腸癌，消化道腫瘤，婦科腫瘤，頭頸部腫瘤等多種晚期實(shí)體腫瘤。
在優(yōu)替德隆獲批之后，華昊中天將繼續(xù)深化優(yōu)替德隆各類新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，同時(shí)也將加快優(yōu)替德隆的不同劑型開(kāi)發(fā)，利用自主關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，推進(jìn)其他不同作用靶點(diǎn)創(chuàng)新藥的后續(xù)研發(fā)，并計(jì)劃將本土研發(fā)的創(chuàng)新藥物推向國(guó)際市場(chǎng)。
華昊中天董事長(zhǎng)唐莉表示，優(yōu)替帝作為華昊中天首個(gè)獲批的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，是其在腫瘤領(lǐng)域邁出的第一步，“未來(lái)，我們將進(jìn)一步拓展研發(fā)管線和擴(kuò)大研發(fā)領(lǐng)域，持續(xù)為患者帶來(lái)前沿治療方案?！?
(責(zé)任編輯：顧凡)