中國(guó)北京，2023年6月11日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，公司重要海外管線之一，優(yōu)替德隆注射液治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心2/3期臨床試驗(yàn)（BG01-2202）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
此前，華昊中天已與FDA開展多次pre-IND會(huì)議，針對(duì)優(yōu)替德隆注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的全球多中心注冊(cè)性臨床研究方案與FDA進(jìn)行深入探討，最終FDA同意該2/3期無縫銜接試驗(yàn)設(shè)計(jì)并批準(zhǔn)了本臨床研究。這是華昊中天核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆注射液在中國(guó)本土以外獲批的首個(gè)臨床研究，是公司國(guó)際化開發(fā)戰(zhàn)略所達(dá)成的又一重要里程碑。
關(guān)于BG01-2202研究
BG01-2202研究代指“A Multi-national, Phase II/III, Open-label, Randomized, Controlled Clinical Study of Utidelone Injectable (UTD1) versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”，計(jì)劃將在美國(guó)、歐洲、亞太等約10個(gè)國(guó)家和地區(qū)、約50家研究中心開展。該研究為兩階段無縫銜接設(shè)計(jì)，共擬入組約760例受試者。其中2期階段擬入組90例，主要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）；3期階段擬入組670例，主要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），次要研究重點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）等。
關(guān)于優(yōu)替德隆治療NSCLC
作為廣譜抗腫瘤新藥，優(yōu)替德隆除了已獲批的晚期乳腺癌適應(yīng)癥外，還在多個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域進(jìn)行積極探索。一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)已完成的優(yōu)替德隆單藥治療晚期NSCLC臨床2期研究展現(xiàn)出良好的數(shù)據(jù)，截止cut-off date，中位PFS達(dá)4.37月，中位OS尚未達(dá)到，12個(gè)月的生存率為71.0%，且血液學(xué)毒性低，總體安全性良好，與其他NSCLC二線化療方案相比療效獲益更顯著，有望成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的化療優(yōu)選方案。一項(xiàng)“優(yōu)替德隆對(duì)照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的3期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究”正由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭、在全國(guó)共約40家醫(yī)院順利開展。