2023年5月12日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托先進(jìn)且可持續(xù)的合成生物學(xué)新藥研發(fā)平臺(tái)，專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，“優(yōu)替德隆對(duì)照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)”實(shí)現(xiàn)首例患者入組。這是華昊中天拓展核心產(chǎn)品優(yōu)替德隆適應(yīng)癥所啟動(dòng)入組的第一項(xiàng)大型臨床III期注冊研究。本研究由上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭，計(jì)劃在全國共約40家醫(yī)院開展。
肺癌是中國發(fā)病率排名第一的癌種。目前，化療依然是晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的基石療法，但仍存在療效和安全性方面的局限。華昊中天依托先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。優(yōu)替德隆在單藥治療晚期NSCLC臨床II期研究中已展現(xiàn)出良好的療效和安全性，與其他NSCLC二線化療方案相比患者獲益更顯著，有望成為局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的化療優(yōu)選方案。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“很高興看到優(yōu)替德隆的適應(yīng)癥拓展至晚期肺癌治療，也很榮幸邀請上海肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭的全國數(shù)十家中心共同參與本研究。公司將全力推進(jìn)這項(xiàng)優(yōu)替德隆頭對(duì)頭對(duì)比紫杉類單藥治療晚期肺癌的注冊臨床，為這一可能改變肺癌化療現(xiàn)狀的治療方案提供依據(jù)。我們也計(jì)劃將這一治療方案布局到全球，相關(guān)的國際多中心臨床研究正在積極準(zhǔn)備中。希望通過對(duì)優(yōu)替德隆持續(xù)的新適應(yīng)擴(kuò)展，充分發(fā)揮其廣譜抗腫瘤的潛力，造福更多癌癥患者。”
關(guān)于BG01-2101研究
BG01-2101研究是指“優(yōu)替德隆對(duì)照多西他賽治療含鉑方案化療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期、開放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究”。該研究擬入組612例受試者，優(yōu)替德隆試驗(yàn)組及多西他賽對(duì)照組各306例。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、生活質(zhì)量（QOL）及安全性和耐受性。
本研究的主要入選標(biāo)準(zhǔn)
? 年齡18至70周歲，性別不限；
? 經(jīng)組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實(shí)的非小細(xì)胞肺癌，按照國際肺癌研究協(xié)會(huì)（IASLC）第八版分期標(biāo)準(zhǔn)診斷為IV期或不能進(jìn)行根治性手術(shù)的IIIB-IIIC期；
? 既往必須接受過一種含鉑類方案的系統(tǒng)性化療（包括新輔助/輔助治療），允許既往的晚期化療線數(shù)≤2線（不包括新輔助/輔助化療）；
? 無驅(qū)動(dòng)基因的患者既往可以接受/未接受過 PD-1/PD-L1抑制劑的治療；
? EGFR 突變陽性、ALK融合陽性的患者需經(jīng)相應(yīng)靶向藥物治療發(fā)生疾病進(jìn)展或不可耐受。
如您符合以上入選標(biāo)準(zhǔn)，并有意參加本研究，請與我們聯(lián)系。聯(lián)系方式參見 公司網(wǎng)站 - 臨床招募